Qui di seguito si riproduce un passo della deliberazione n.76/2023/G (pp. 156-157).
“Dal punto di vista dei servizi digitali per l’utenza, è innegabile che l’importante sforzo di digitalizzazione fino ad oggi compiuto dagli uffici del Ministero sia stato per lo più orientato alla conoscenza scientifica, tutela e gestione del patrimonio piuttosto che alla sua fruizione da parte di un’utenza allargata, anche se ovviamente la digitalizzazione ha prodotto di per sé un ampliamento del bacino dei fruitori.
Per tale ragione, il Ministero ha correttamente ritenuto di implementare il coordinamento delle politiche di digitalizzazione del patrimonio culturale, nella consapevolezza che il tema dovrà essere al centro delle politiche ministeriali con uno sguardo necessariamente intersettoriale, assicurato dal Piano nazionale di digitalizzazione del patrimonio culturale.
Deve, però, rilevarsi che appare in controtendenza l’adozione del recente Decreto Ministeriale (D.M. 161 dell’11.4.2023) con il quale è stato sostanzialmente introdotto un vero e proprio “tariffario” nel campo del riuso e della riproduzione di immagini; così incidendo su temi centrali connessi allo studio ed alla valorizzazione del patrimonio culturale nazionale, nonché ad una più ampia circolazione delle conoscenze.
Il diritto comunitario ha sempre fornito precise indicazioni (da ultimo vds. Direttiva (UE) 2019/1024 – Public Sector Information) in tema di libero riuso (Open Access), anche a fini commerciali, delle riproduzioni digitali prodotte dagli istituti culturali pubblici per fini di pubblica fruizione.
L’Open Access ha da tempo dimostrato di essere un potente moltiplicatore di ricchezza non solo per le stesse istituzioni culturali (si vedano le ben note best practices nazionali ed internazionali), ma anche in termini di incremento del PIL ed è quindi considerato un asset strategico per lo sviluppo sociale, culturale ed economico dei Paesi membri dell’Unione.
L’introduzione di un “tariffario” siffatto pare, peraltro, non tener conto né delle peculiarità operative del web, né del potenziale danno alla collettività da misurarsi anche in termini di rinunce e di occasioni perdute; ponendosi, così, in evidente contrasto anche con le chiare indicazioni che provengono dal Piano Nazionale di Digitalizzazione (PND) del patrimonio culturale.
L’obiettivo da perseguire appare, ancora una volta, quello di sviluppare appieno il potenziale che la digitalizzazione del patrimonio culturale ha non solo in termini scientifici e di conoscenza, ma anche come potente fattore di crescita culturale; le cui positive ricadute, ad esempio sul piano della valorizzazione turistica dei territori, non sono che uno dei possibili ed auspicabili sviluppi.
In tal senso il Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR) offre la possibilità di investire importanti risorse in ambito infrastrutturale, di crescita delle competenze, di incremento delle risorse digitali e di sviluppo di nuovi servizi per i cittadini e le comunità, fornendo quindi l’opportunità di una completa e moderna trasformazione digitale del Ministero”.
Rossa S, Open Data e amministrazioni regionali locali. Riflessioni sul processo di digitalizzazione partendo dall’esperienza della Regione Piemonte, in Diritto dell’Informazione e dell’Informatica, 2019, 1121
Tresca M., Lo “stato digitale” Big Data, Open Data e algoritimi: i dati al servizio della pubblica amministrazione, in Rivista Trimestrale di Diritto Pubblico, 2/2021
I. L’Associazione Italiana per la promozione della Scienza Aperta (AISA) è nata con una conferenza tenutasi a Roma presso La Sapienza grazie all’organizzazione e all’ospitalità di Giovanni Destro Bisol e Paolo Anagnostou nel marzo del 2015. Nell’ottobre dello stesso anno si tenne, grazie al coordinamento di Maria Chiara Pievatolo, il primo convegno annuale presso l’Università di Pisa. Pisa è luogo simbolico. Uno degli atti fondativi della scienza moderna come scienza pubblica, non segreta, è nella scelta di Galileo Galilei di dare alle stampe il Sidereus Nuncius, una scelta che il grande pisano compì con l’intenzione di raggiungere il maggior numero possibile di lettori.
I soci fondatori vollero scrivere uno statuto che rispecchiasse l’idea della scienza come comunità umana autonoma, libera, democratica che dialoga in pubblico con le tecnologie della parola. L’associazione non solo promuove la scienza aperta, ma opera in base ai suoi valori e principi. Ciò spiega perché tutta la documentazione fondamentale è pubblica e accessibile sul web e perché le cariche direttive non possono essere a vita, ma hanno durata limitata. In particolare, gli articoli 5 e 6 dello statuto prevedono che membri del consiglio e presidente non possono essere rieletti consecutivamente per più di una volta. In altri termini, la carica non può durare più di otto anni consecutivi.
Ho avuto l’onore di essere stato eletto presidente a Roma nel 2015 e rieletto per il secondo mandato nel convegno annuale di Udine del novembre del 2019. Ora, nell’ottobre del 2023, in occcasione dell’ottavo convegno annuale presso l’Università di Bari, cedo il testimone alla prossima presidenza.
Ci tengo a ringraziare a tutti i soci, il primo e il secondo consiglio direttivo e tutte le persone che hanno collaborato con l’AISA pur non facendone parte, a cominciare dalle relatrici e dai relatori che hanno partecipato alle tante iniziative convegnistiche e seminariali dell’associazione. Ci tengo a ringraziare anche i soci che non sono più con noi e ci mancano molto: Pietro Greco e Paolo Anagnostou.
Oggi l’associazione è un po’ più grande (o un po’ meno piccola) del nucleo iniziale del 2015, gode di buona salute finanziaria ed ha qualche eco in Italia e all’estero. Ma il lavoro da svolgere per promuovere la scienza aperta in Italia resta enorme. Pur lasciando la presidenza, continuerò – se l’AISA lo vorrà e lo riterrà utile – a dedicare tempo ed energie alla vita e all’attività associative.
Viviamo, com’è noto, un’epoca “difficile” per l’umanità. La scienza non è immune dai problemi che affliggono gli esseri umani e il mondo che (temporaneamente) abitano.
II. Per provare a spiegare alcuni aspetti di questi problemi userò un esperimento mentale che si basa una metafora cinematografica familiare anche ai più giovani.
Immaginiamo che esista un mondo parallelo alla scienza umana, una sorta di Upside Down. Un Sottosopra tenebroso, cupo, corrotto, popolato da creature mostruose prive di libertà che rispondono agli ordini di un malefico essere superiore (Mind Flyer).
In questa realtà parallela a quella umana, la scienza non risponde ad argomenti discutibili e falsificabili, ma a numeri. La comunità scientifica non si organizza secondo norme etiche, ma viene governata dai numeri riferibili a “prodotti“. Ad esempio, la valutazione della ricerca, per le più svariate finalità, si basa essenzialmente su indicatori, algoritmi e metriche. I fondi per il finanziamento della ricerca di base e la progressione di carriera dei ricercatori vengono distribuiti partecipando a una competizione feroce e senza esclusione di colpi (anche scorretti) che si gioca con misure quantitative. Questa competizione sembra assomigliare più a una guerra che a una gara sportiva. Non è un caso che in questa dimensione orrorifica si sia diffuso un motto: pubblica o (scientificamente) muori. Pubblica qualsiasi cosa anche poco o per niente originale, purché faccia numero. Pubblica e paga – se “necessario” – o muori.
Ad una prima occhiata superficiale questo sistema ha i suoi punti forti. Le decisioni si prendono rapidamente, senza troppe e lunghe discussioni pubbliche, facendo riferimento a misure (apparentemente) oggettive. Si producono classifiche di ogni tipo che orientano le decisioni di tutti. Si premiano i vincitori con denaro e medaglie di merito (la cosiddetta eccellenza).
Cosa c’è di più scientifico dei numeri? Se i numeri sono il linguaggio della scienza, perché non dovrebbero essere strumenti di governo e decisione della comunità degli scienziati?
La risposta a queste domande non è scontata, almeno dal punto di vista della scienza (umana) moderna.
I numeri della valutazione non sono nella disponibilità delle creature inferiori del Sottosopra, ma sono chiuse in poche piattaforme di analisi dei dati protette da proprietà intellettuale, misure tecnologiche e prezzo del contratto di abbonamento. Le creature, costantemente sorvegliate, devono pagare, con denaro (se possono permetterselo) e dati personali, il calcolo dei numeri valutativi da parte delle banche dati oligopolistiche. Le creature non possono replicare i calcoli effettuati dalle banche dati. Le creature non sono uguali: ci sono valutati e valutatori. I valutatori sono creature più mostruose delle altre e sono armate di spade magiche. Le spade magiche traggono il proprio potere offensivo direttamente dall’essere superiore malefico che sorveglia, valuta e punisce. Ai valutati che pensano di subire giudizi ingiusti non rimane che rivolgersi, tramite gli Avvocati Mostruosi Amministrativisti (AMM), al Tribunale Mostruoso del Sottosopra (TMS) ed eventualmente, in ultima istanza, al Consiglio Mostruoso del Sottosopra (CMS).
La conoscenza prodotta dalle creature mostruose (valutati e valutatori) viene protetta da proprietà intellettuale e ceduta ai “monopoli intellettuali” che nel mondo gerarchico del Sottosopra sono mostri di maggiori dimensioni, più voraci e aggressivi che si collocano sul gradino immediatamente inferiore a quello dove siede l’essere malefico superiore. I monopoli intellettuali hanno il controllo delle infrastrutture tecnologiche e dei dati. Persino se si tratta di conoscenza che salva la vita delle creature essa viene protetta da brevetti destinati ad essere ceduti ai monopoli intellettuali. Una parte della popolazione che vive nelle zone più povere del Sottosopra sarà per questo condannata a morire, ma tale esito fatale in un mondo mostruoso non interessa alle creature più ricche e fortunate.
Per quanto prive di libertà le creature mostruose biologiche del Sottosopra trovano nel servire il capo e nello scalare la gerarchia della mostruosità la ragione della propria esistenza (scientifica o commerciale), ma non sanno che l’essere malefico progetta il loro annientamento e la loro sostituzione con macchine non biologiche che si cibano di grandi quantità di dati. Tali macchine chiamate Intelligenza Mostruosa (IM) promettono, dopo un bagno nell’etica di facciata, di fare a meno della teoria e di generare ragionamenti scientifici “migliori” delle creature mostruose biologiche.
La scienza dell’Upside Down è mostruosa perché rappresenta una perversione della scienza umana moderna. Quest’ultima emula i meccanismi di governo di una società democratica nella quale la conoscenza costituisce un bene comune inappropriabile, l’uomo di scienza, anche quando appartenente a un’istituzione, fa uso pubblico della ragione e la legittimazione a criticare gli altri uomini di scienza non deriva da un potere politico, amministrativo o economico ma dallo studio.
Insomma, la scienza del Sottosopra non ha niente di scientifico. Le sue apparenti virtù – traduzioni di argomenti in numeri, rapidità e indiscutibilità delle decisioni, accentramento e verticalizzazione dell’organizzazione della ricerca, proprietà intellettuale – non sono altro che manifestazioni di un potere politico ed economico autoritario.
Immaginiamo alla fine di questo esperimento mentale che la scienza del mondo del Sottosopra sia riuscita ad aprire un portale sul mondo degli uomini e abbia incominciato ad avvelenare la scienza umana. Abbiamo bisogno di un altro eroe (o di un altro supereroe) per salvare la scienza degli uomini? Nella serie TV a cui si ispira questo esperimento mentale non sono eroi a salvare il mondo, ma un piccolo gruppo di adolescenti dotati solo di solidarietà, fantasia e ingenuità.
Morale: per lasciare un’eredità alle nuove generazioni e (provare a) cambiare (in meglio) il mondo in cui gli scienziati lavorano non occorrono eroi, ma insegnanti e studenti disposti a impegnarsi a esplorare strade alternative.
III. In questi otto anni l’AISA ha provato a tener vivo il dibattito italiano sulla scienza aperta e a discutere pubblicamente qualche proposta su come cambiare il sistema.
La formulazione delle proposte nasce da una visione scientifica della realtà che non accetta l’assioma in base al quale non c’è un’alternativa (TINA). Nel progresso della conoscenza come nella politica esistono sempre alternative in attesa di essere esplorate e sperimentate.
Per dare un’idea delle proposte dell’AISA mi limito ad alcuni esempi che riguardano le quattro sessioni in cui è articolato l’ottavo convegno annuale dell’associazione: a) valutazione; b) monopoli intellettuali; c) infrastrutture; d) formazione.
a) Valutazione. Non si può discutere di valutazione senza interrogarsi sull’autonomia e sulla libertà di valutatori e valutati (v. qui, qui, qui, qui e qui). In Italia la valutazione amministrativa di Stato è espressione del potere esecutivo. La legittimazione di questo potere non viene dalla scienza ma da un potere (il Governo) dello Stato sorvegliato dal giudice amministrativo. Che il potere esecutivo abbia un ruolo così rilevante nel sistema della ricerca è una questione giuridica che va analizzata alla luce degli art. 21 e 33 della Costituzione italiana nonché degli art. 11 e 13 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione Europea. Oggi in Europa si discute di riforma della valutazione della ricerca, ma questa discussione non può prescindere dal diritto e dalle leggi che determinano ruoli e poteri dei valutatori. Non è solo questione di come si valuta, ma anche e soprattutto di chi ha il potere di farlo e con quali strumenti giuridici. La formalizzazione giuridica dei processi e delle regole della valutazione ha un impatto profondo sulle norme sociali della scienza. Tale impatto merita di essere studiato attentamente.
b) Proprietà intellettuale e monopoli intellettuali. Qual è il ruolo della scienza che non opera (o non dovrebbe operare) per il profitto? A quali principi deve rispondere il rapporto tra università e mercato? Ad es. l’università come deve relazionarsi alle imprese editoriali e di analisi dei dati della valutazione della ricerca o alle imprese farmaceutiche? Quando tali imprese hanno potere monopolistico, a quali politiche l’università deve rispondere? A queste domande AISA ha provato a rispondere non solo organizzando occasioni di dibattito pubblico (v., ad es., qui, qui, qui, qui, qui, qui e qui), e prendendo posizione pubblica nei processi di normazione (v. qui, qui, qui, qui, qui, qui, qui, qui e qui), ma anche avanzando proposte di cambiamento del sistema. Mi riferisco alla proposta di modifica della legge italiana sul diritto d’autore volta a istituire un nuovo diritto di ripubblicazione in accesso aperto delle opere scientifiche (Secondary Publication Right) e alla proposta di vaccino aperto, cioè libero da proprietà intellettuale.
c) Infrastrutture tecnologiche. Se anche tutta la scienza fosse libera da proprietà intellettuale, si porrebbe il problema di chi ha il controllo delle infrastrutture tecnologiche e il potere computazionale per processare dati e informazioni. A maggior ragione il problema si pone in un mondo in cui i monopoli intellettuali associano il potere giuridico della proprietà intellettuale a quello di fatto che deriva dal controllo delle infrastrutture. Per questa ragione l’AISA non solo ha voluto porre in esponente il dibattito sulle infrastrutture tecnologiche, ma ha anche voluto testimoniare che esistono alternative – in Italia il GARR (v. qui e qui) – all’uso delle piattaforme che fanno capo ai monopoli intellettuali.
d) Formazione. Se c’è una possibilità di cambiare (in meglio) il sistema sta nella formazione, cioè nell’insegnamento. Si tratta, invero, del tema più importante. Senza insegnare alle nuove generazioni nelle scuole e nelle università cosa è la scienza aperta e come praticarla, il mondo del Sottosopra è destinato a prendere il sopravvento.
IV. L’ottavo convegno annuale dell’AISA cade, purtroppo, in un periodo storico molto difficile in cui la guerra ha occupato la quotidianità degli uomini. Non è inopportuno richiamare il nesso che esiste tra la scienza aperta e la pace. Chiudo, perciò, riproducendo le parole che Maria Chiara Pievatolo ha scritto poco tempo fa a nome dell’AISA.
“Se s’intende la scienza aperta come un metodo d’indagine e di discussione fondato sulla libertà dell’uso pubblico della ragione e non come un adempimento amministrativo, è difficile immaginarla compatibile sia con la ricerca direttamente finalizzata a scopi bellici, sia con il suo indiretto asservimento alla potenza degli stati armati per la guerra. Se infatti riconoscessimo che la guerra è un modo legittimo di risolvere le controversie internazionali e non solo una triste necessità da superare al più presto, dovremmo ammettere, contro la ricerca della verità, un uso legittimo della menzogna propagandistica, e, contro il perseguimento di composizioni dei conflitti che pongano fine alla violenza, un appello legittimo alla legge del più forte. Fra la libertà della ricerca e la pace come impegno comune alla costruzione di un confronto non violento c’è dunque un nesso non accidentale, sia per il metodo dell’indagine, sia per l’interesse dell’umanità alla sopravvivenza e all’emancipazione. Come associazione per la promozione della scienza aperta ci proponiamo di approfondire questo tema aggiungendolo fra gli argomenti delle nostre iniziative future”.
Progetto di ricerca di interesse nazionale Clinical trial data between privatization of knowledge and Open Science (CLIPKOS)
Ministero dell’Università e della ricerca PRIN 2022, Clinical trial data between privatization of knowledge and Open Science (acronym: CLIPKOS)
Abstract
Clinical research produces enormous amounts of data. This especially in the pharmaceutical field during pre-clinical and clinical tests. These data represent an invaluable resource from multiple points of views: scientific interests in creating new medicines and pursuing progress and innovation in the health domain, the necessity to verify the studies carried out, the purely commercial approach on protecting the effort to obtain a marketing authorisation, and the public interest in access and disclosure. Access to this information is often severely limited by forms of exclusive rights and other forms of protection and control that persist on various.
levels and make it impossible to take (public) advantage of such important resources. On the contrary, Open Science (OS), Open Access (OA), findability, accessibility, interoperability, and reuse (FAIR) principles, transparency and flexibility needs and the creation of public databases push forward the implementation of accessible or open data. The recent pandemic has tragically brought this problem to bear and in this application context there is currently a lack of clarity and knowledge among the different stakeholders in the legal, philosophical and ethical fields.
The project aims to investigate the interplay between privatization of knowledge by pharmaceutical developers and OS for clinical trial data from multiple perspectives.
The first objective of the research will be the comprehensive legal mapping of the regulatory framework for the protection of data in clinical research in the European Union (EU) legal system and in some selected Member States, including Italy, while briefly considering the international context. It shall be also examined if and how this scenario may be consistent with the instances promoted by OS and OA. The legal analysis uses a comparative methodology that takes into account the complex regulatory framework.
The second objective will be the investigation of the different policies adopted by the public agencies (Eurpean and national) on data access and governance. Moreover, interdisciplinarity will be key to understanding a context that sees the intersection of different scientific fields. These theoretical approaches will then be combined with ethical and philosophical studies related to striking the balance between the fundamental rights to health and science with the exclusive rights.
Ample space will also be dedicated to case studies based on health and clinical data and offered by the CNR-IFAC scientists. Researchers will be able to understand how data is managed with special reference to the concept of research integrity, data reproducibility and the attitude of communicating science in an open and transparent way.
The ultimate goals of the research are to provide a set of policy recommendations, guidelines and proposals regarding the use and disclosure of clinical test data that balance privatization and OS interests.
Daniele da Volterra (Daniele Ricciarelli) (Italian, Volterra 1509–1566 Rome).Michelangelo Buonarroti (1475–1564), probably ca. 1544.Oil on wood; 34 3/4 x 25 1/4 in. (88.3 x 64.1 cm).The Metropolitan Museum of Art, New York, Gift of Clarence Dillon, 1977 (1977.384.1).http://www.metmuseum.org/Collections/search-the-collections/436771
Krutka, D.G., Smits, R.M. & Willhelm, T.A. Don’t Be Evil: Should We Use Google in Schools?. TechTrends65, 421–431 (2021). https://doi.org/10.1007/s11528-021-00599-4
P. Monella, Contro l’esternalizzazione della pubblicazione e dell’insegnamento in ambito digitale. Lexicon Philosophicum: International Journal for the History of Texts and Ideas, (9), 2022, 173–188. https://doi.org/10.19283/lph-20219.721
B. Yoose, N. Shockey (2023). Navigating Risk in Vendor Data Privacy Practices: An Analysis of Elsevier’s ScienceDirect (Versione v1). SPARC. https://doi.org/10.5281/zenodo.10078610
K.D. Beiter, Reforming Copyright or Toward Another Science? – A More Human Rights-Oriented Approach Under the REBSPA in Constructing a ‘Right to Research’ for Scholarly Publishing (August 15, 2022). Forthcoming in Brooklyn Journal of International Law, Vol. 48, No. 1 (2023), SSRN: https://ssrn.com/abstract=4196341
J. Cabay, Copyright and Scientific Publication: Tales of Two Copyrights, Congrès Open in Order to Advance Science organisé par les Universités belges dans le cadre de la 10th International Open Acess Week (23 octobre 2017: Bruxelles, Bibliothèque Royale) Publication Non publié, 2017-10-2 Communication à un colloque
K. Krapez, Secondary Publication Right of Scholarly Works: A Comparative Analysis of Regulations in Slovenia and the EU Member States, 76 PRAVNIK 585 (2021)
F. Lorenzato, Titolarità e contratti sulle pubblicazioni scientifiche, in R. Caso (a cura di), Pubblicazioni scientifiche, diritti d’autore e Open Access. Atti del convegno tenuto presso la Facoltà di Giurisprudenza di Trento il 20 giugno 2008,Università di Trento, Trento, 2009, p. 47
G. Tsakonas, K. Zoutsou, M. Perivolari, (2023). Secondary Publishing Rights in Europe: status, challenges & opportunities. Zenodo. https://doi.org/10.5281/zenodo.8428315
Workshop on “An EU copyright & data legislative framework fit for research: barriers, challenges and potential measures”, with Giulia Dore, 23 & 24 February 2023, Brussels and online meeting
Academic Copyright. Open Access and the “Moral” Second Publication Right, “New Perspectives on Copyright”, LawTech Seminars, 28 aprile 2022, Università di Trento, Palazzo di Giurisprudenza, ore 14-17.00
Nelle ultime settimane il dibattito sul contrasto tra proprietà intellettuale e diritti umani fondamentali (diritto alla vita, diritto alla salute, diritto alla scienza) si è nutrito di alcune notizie riguardanti brevetti e segreti industriali sui vaccini anti-COVID19.
a) Due ricercatori, Peter Hotez e Maria Elena Bottazzi, sono stati candidati al premio Nobel per la pace per aver messo a punto, sulla scorta di studi condotti negli USA all’interno del Texas Children’s Hospital e del Baylor College of Medicine, un vaccino anti COVID-19 privo di brevetti: il CORBEVAX.
b) Un’azienda sudafricana che opera a Cape Town nell’ambito dell’hub di trasferimento tecnologico dell’Organizzazione Mondiale della Sanità ha quasi completato la riproduzione del vaccino Moderna, senza la collaborazione di quest’ultima. Insomma, ha compiuto un processo di ingegneria inversa: ha decostruito e poi ricostruito la tecnologia vaccinale della compagnia americana. Nel frattempo la richiesta di concessione a Moderna di brevetti in Sudafrica ha messo in allarme questo tipo di progetto. L’ingegneria inversa del vaccino potrebbe finire in tribunale qualora Moderna decida di far causa all’impresa sudafricana per violazione dei suoi brevetti.
d) La Presidente della Commissione Europea Ursula von Der Leyen è oggetto di alcune inchieste sulla scarsa trasparenza dei sui rapporti con le Big Pharma. Ne dà conto in una serie di articoli del quotidiano Domani la giornalista Francesca De Benedetti.
e) L’Unione Europea ha respinto la richiesta dell’Unione Africana (UA) di sospensione a livello del trattato internazionale dell’Organizzazione Mondiale del Commercio dei brevetti sui vaccini anti-covid. Nella dichiarazione congiunta frutto dell’incontro da poco conclusosi tra UE e UA, l’Europa afferma di voler andare oltre la logica della donazione dei vaccini del meccanismo COVAX – finora dimostratosi fallimentare – e di supportare i progetti in corso per allineare la produzione di farmaci e vaccini in Africa ai bisogni del continente. In altre parole, buone intenzioni per il futuro che contrastano con un presente incentrato sulla difesa a oltranza delle industrie farmaceutiche detentrici della proprietà intellettuale.
Volendo trarre una sintesi da questi fatti si evince che le posizioni, dopo due anni di pandemia, rimangono quelle di partenza. Da una parte, c’è chi difende il sistema del capitalismo dei monopoli intellettuali basato su individualismo, competizione e profitto e dall’altra c’è chi lo sfida sulla scia di principi etici, invocati più volte da Papa Francesco e da molti altri, quali la cooperazione, la solidarietà, i beni comuni della conoscenza e la scienza aperta.
Ma al di là dei fatti che diventano notizie diffuse dai mass media sta maturando nel dibattito scientifico e nel suo riflesso divulgativo una riflessione profonda che va oltre misure emergenziali come la sospensione a livello di trattati internazionali dei brevetti sui vaccini.
La ricetta di Garattini per migliorare le attuali politiche di produzione dei farmaci è importante ed articolata (pp. 85-119, 125).
1) Abolire i marchi dei farmaci per permetterne la commercializzazione con il solo nome generico.
2) Evitare la brevettazione di prodotti che hanno lo stesso meccanismo d’azione pur con una struttura chimica differente.
3) Garantire il brevetto solo ai prodotti che dimostrano un “valore terapeutico aggiunto” rispetto a quelli già esistenti.
4) Dimostrare il “valore terapeutico aggiunto” attraverso studi clinici comparativi condotti da enti scientifici indipendenti.
5) Se il nuovo farmaco è migliore, abolire il brevetto dei farmaci con un rapporto meno favorevole tra rischi e benefici.
6) Vietare la brevettazione di prodotti esistenti in natura: geni, proteine oppure processi fisiologici.
7) Sperimentare, ad esempio, a livello europeo la creazione di gruppi di strutture pubbliche e fondazioni non-profit con adeguate competenze per poter procedere da un’idea di farmaco, attraverso la ricerca preclinica, fino a studi di fase 3 (quelli che coinvolgono un elevato numero di pazienti e devono determinare validità, utilità e usabilità).
Un altro esempio di riflessione che va oltre le misure emergenziali e che si lega al punto 7) della ricetta di Garattini è il libro dell’economista Massimo Florio edito da Laterza e intitolato “La privatizzazione della conoscenza“. L’alternativa ai monopoli ed oligopoli intellettuali, come quelli delle Big Pharma, è rappresentata da grandi imprese pubbliche europee di infrastruttura di ricerca e sviluppo. Una di queste “Biomed Europa” sarebbe destinata non solo alla ricerca ma anche alla produzione e alla distribuzione di nuovi farmaci. La proposta da Massimo Florio e altri suoi colleghi è stata presentata al Parlamento Europeo lo scorso dicembre 2021.
L’ultimo esempio che vale la pena citare è rappresentato dal libro del giurista americano Tim Wu intitolato emblematicamente “La maledizione dei giganti. Un manifesto per la concorrenza e la democrazia” (Il Mulino, 2021). In questo pamphlet Wu sostiene che occorre urgentemente tornare a un’aggressiva politica antimonopolistica che blocchi le concentrazioni e provveda, quando necessario, allo smembramento delle grandi compagnie monopolistiche od oligopolistiche. Non si tratta solo di una questione di mercato, ma di democrazia. Ritornando alla storia dei primi decenni del ‘900, Wu ripercorre le tappe che portarono in Germania e in Giappone all’alleanza tra monopoli industriali e regimi totalitari.
Non sorprende che tra gli esempi dei grandi oligopoli dell’era contemporanea ci siano le Big Pharma. A pag. 121 si legge “il settore farmaceutico, che era stato opportunamente frammentato, ha attraversato un enorme processo di concentrazione tra il 1995 e il 2015, quando migliaia di aggregazioni hanno ridotto il mercato internazionale da oltre 60 imprese a circa 10”.
Insomma, il dibattito sulle disuguaglianze e sui rischi per la democrazia ingenerati dai grandi monopoli e oligopoli intellettuali sta maturando. Non resta che tradurlo in politica e diritto. C’è qualcuno in ascolto?
Si tratta di pagine chiare e preziose. Una guida agile e lucida per accedere al grande dibattito internazionale sui problemi dell’attuale sistema di produzione dei farmaci.
Il sistema si basa sul mercato e sulla proprietà intellettuale (brevetti per invenzione, segreti industriali, marchi, diritti d’autore). La tesi del grande farmacologo italiano è netta: mercato e proprietà intellettuale funzionano molto male. Non garantiscono il diritto umano alla salute, provocano diseguaglianze e ingiustizie, inducono la formazione di monopoli, non generano innovazione, si basano su opacità e conflitti di interesse. Le argomentazioni sono solide, corredate da numeri e fatti, nonché da alcuni essenziali riferimenti bibliografici alla fine di ciascun capitolo.
“Se le attuali regole di mercato, di proprietà intellettuale e di profitto, non garantiscono l’accesso alla salute a tutti i cittadini, forse vanno riformate, fatte evolvere in modo da mettere al centro l’interesse dei pazienti e della società” [p. 26]
La pandemia da COVID-19 ha riportato tragicamente sotto riflettori tutti i difetti dell’attuale politica di produzione dei farmaci. La globalizzazione ha edificato alla metà degli anni ’90 uno stringente apparato di protezione di diritti di proprietà intellettuale che copre dispositivi medici, farmaci e vaccini sull’assunto che più diritti di esclusiva avrebbero portato a più innovazione. Ma questo assunto nel tempo si è dimostrato infondato.
La proprietà intellettuale ha favorito l’emersione di monopoli e il mercato ha smesso di innovare: è possibile – denuncia Garattini – brevettare e mettere in commercio farmaci che non presentano un reale avanzamento in termini di cura (“valore terapeutico aggiunto”) [pp. 37, 48, 89-90]. Gli Stati hanno consegnato tutto il potere alle grandi industrie farmaceutiche, le quali producono solo quel che promette di generare profitto e non necessariamente ciò di cui la gente ha bisogno.
Buona parte dell’innovazione si deve alla ricerca di base di università, enti e istituti di ricerca finanziati con i fondi pubblici (i soldi dei cittadini), ma questa innovazione finisce per essere privatizzata dalle industrie farmaceutiche. Rastrellamento di brevetti universitari, cannibalizzazione di società nate in ambito universitario (spin-off e start-up) [p. 33], appropriazione dei risultati della ricerca (pubblicazioni e dati) messi in accesso aperto su Internet sono alcuni esempi di privatizzazione.
I cittadini comprano a prezzi monopolistici direttamente o indirettamente – in Italia tramite il Sistema Sanitario Nazionale per i prodotti a carico dello Stato inseriti in un’apposita lista – i farmaci che sono stati sviluppati anche grazie alle tasse da loro stessi versate. Insomma, pagano due volte la stessa cosa: la prima volta versando le tasse che vanno alla ricerca pubblica, la seconda volta acquistando il farmaco. Di più, il prezzo del farmaco non include solo la rendita monopolistica ma anche una quota che serve a coprire costi delle industrie totalmente slegati da ricerca e innovazione: lobbying presso decisori pubblici (legislatori, agenzie di controllo ecc.) nonché presso i medici, pubblicità del marchio, altre spese di commercializzazione [p. 76].
Le malattie rare e i c.d. farmaci orfani che non presentano prospettive di guadagno sono fuori dal radar delle industrie farmaceutiche [pp. 78-79]. I Paesi poveri che non possono permettersi i prezzi monopolistici sono espulsi dal mercato della salute. A quest’ultimo proposito, la storia ci ripropone la catastrofe morale che ha visto negare le cure per l’HIV/AIDS e l’epatite C ad ampie fasce della popolazione. La distribuzione dei vaccini contro il SARS Cov-2 è palesemente sbilanciata: mentre il ricco Occidente fornisce la terza e la quarta dose del siero, i Paesi a basso reddito non riescono a somministrare nemmeno la prima. L’ineguale distribuzione dei vaccini causa ingiustizia e moltiplica il rischio che si diffondano nuove pericolose varianti del virus. Una rapida ed eguale distribuzione dei vaccini su scala globale avrebbe evitato molti morti e consentito di uscire in breve tempo dalla pandemia.
Anche le agenzie di controllo dei farmaci non funzionano in modo ottimale, sebbene il quadro sia molto migliorato rispetto dagli anni ’50. Gli studi clinici (trials) su qualità, efficacia e sicurezza sono demandati alle stesse industrie farmaceutiche che producono i farmaci, con evidente conflitto di interessi [pp. 90-93]. I dati relativi alle sperimentazioni cliniche sono oggetto di un’esclusiva ad hoc (c.d. data exclusivity) che può aggiungersi al brevetto per invenzione. A questo proposito ha fatto scalpore il recente editoriale del prestigioso The British Medical Journal nel quale si è formulato l’appello a pubblicare adesso i dati relativi ai trials clinici sui vaccini in corso di somministrazione (Pfeizer, Moderna ecc.). Ad esempio, Pfizer dichiara che darà accesso ai dati da maggio 2025, Moderna da ottobre 2022. Da qui la richiesta di disponibilità immediata avanzata sul British Medical Journal.
La ricetta di Garattini per migliorare le attuali politiche di produzione dei farmaci è importante ed articolata (pp. 85-119, 125).
1) Abolire i marchi dei farmaci per permetterne la commercializzazione con il solo nome generico.
2) Evitare la brevettazione di prodotti che hanno lo stesso meccanismo d’azione pur con una struttura chimica differente.
3) Garantire il brevetto solo ai prodotti che dimostrano un “valore terapeutico aggiunto” rispetto a quelli già esistenti.
4) Dimostrare il “valore terapeutico aggiunto” attraverso studi clinici comparativi condotti da enti scientifici indipendenti.
5) Se il nuovo farmaco è migliore, abolire il brevetto dei farmaci con un rapporto meno favorevole tra rischi e benefici.
6) Vietare la brevettazione di prodotti esistenti in natura: geni, proteine oppure processi fisiologici.
7) Sperimentare, ad esempio, a livello europeo la creazione di gruppi di strutture pubbliche e fondazioni non-profit con adeguate competenze per poter procedere da un’idea di farmaco, attraverso la ricerca preclinica fino a studi di fase 3 (quelli che coinvolgono un elevato numero di pazienti e devono determinare validità, utilità e usabilità).
Quale dovrebbe essere il risultato della riforma del sistema brevettuale e della sperimentazione di forme di ricerca e imprenditorialità non-profit? Si potrebbe indurre una sana competizione tra industrie ed enti non-profit favorendo lo sviluppo di farmaci migliori e a più basso costo.
Garattini mostra di saper contemperare visione e pragmatismo.
“Forse in un mondo come quello di oggi non è possibile trovare una soluzione unica, ma è necessario mettere a punto diverse misure; quello che non va trascurato nei discorsi pratici è l’obiettivo finale: garantire l’accesso alla salute a tutti i cittadini, come dichiarato dalla nostra Costituzione e nei principi dell’Organizzazione mondiale della sanità” [p. 113]. “[…] Nel complesso, sul breve e lungo periodo, quello di una riforma di questo sistema è comunque un processo che prevede piccole tappe; un percorso che può avvenire su strade che possono correre in parallelo o magari in direzioni opposte ed essere contradditorie, perché il progresso è fatto di errori: trials and errors, esperimenti ed errori” [p. 114].
Nel libro Garattini non solo suggerisce le linee guida per un cambiamento radicale delle politiche di produzione dei farmaci – politiche che evidentemente sono nelle mani dei decisori pubblici -, ma ricorda anche di aver messo in pratica i fondamentali principi etici che le ispirano (pp. 73-75). Infatti, l’Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri IRCCS ha una prospettiva della ricerca schiettamente anti-brevettuale. Sul sito web dell’istituto la ragione dell’ostilità verso i brevetti è spiegata in un’apposita pagina: “Perché non brevettiamo le nostre ricerche?”. La risposta è: “per essere liberi”. Liberi da conflitti di interesse, liberi di criticare, liberi di comunicare, liberi di collaborare.
“Mantenere un’istituzione di ricerca in equilibrio costante fra la necessità di trovare risorse per fare ricerca, senza rinunciare alla propria libertà, alla dignità, allo spirito critico, è impresa difficile e complicata. Soprattutto in Italia, dove i fondi pubblici sono scarsi e male utilizzati. È quindi opportuno che l’opinione pubblica impari a distinguere fra chi cura interessi personali e chi si occupa di interessi della comunità, per non far mancare il suo sostegno a questi ultimi”.
La scelta di rinunciare ai brevetti non riflette solo i celebri precedenti di Salk e Sabin, ma sembra trovare conferme anche in questi giorni con la promessa di un nuovo vaccino anti-COVID-19 libero dalla proprietà intellettuale: il CORBEVAX, frutto degli studi coordinati da Peter Hotez e Maria Elena Bottazzi per la ricerca che fa capo al Texas Children’s Hospital e al Baylor College of Medicine. Il CORBEVAX è riconducibile una tecnologia tradizionale – proteine ricombinanti – risultato di ricerche finanziate con donazioni private di modestissima entità. Per la precisione si tratta di sette milioni di dollari, un’inezia a confronto con i miliardi di fondi pubblici piovuti sulle Big Pharma per la produzione dei vaccini a mRNA. Il vaccino privo di brevetti costituisce un modello importante: può essere ovunque prodotto a costi contenuti, conservato agevolmente e venduto a prezzi bassi: si stima 1,5/2 dollari a dose. Inoltre, deriva da una tecnologia tradizionale, ampiamente utilizzata anche per altri vaccini e sicura.
Il libro si chiude con un sogno. Si può immagine un futuro in cui la salute possa prescindere da mercato e proprietà intellettuale. L’obiettivo finale dovrebbe essere quello di:
“[…] giungere a una società più matura e con più ideali, in cui la ricerca in ambito medico e di salute pubblica non dovrebbe essere stimolata dal profitto, ma piuttosto da riconoscimenti di gratitudine pubblica. Potrebbe essere l’epoca in cui la medicina non è più un ‘mercato’ , ma un’organizzazione al servizio di chi soffre. […] Diversi lettori potrebbero giudicare tutto questo un’ingenuità e un sogno. Tuttavia, sognare […] è pur sempre possibile, e se sogniamo in molti, i sogni possono diventare realtà” [p. 125].
Le pagine del volume meritano un’attenta lettura, soprattutto da parte dei giovani, perché rappresentano la straordinaria testimonianza di chi, in 70 anni di esperienza nel campo della scienza dei farmaci, ha saputo coniugare amore per la conoscenza, capacità organizzativa e dedizione per la cura delle persone. Un messaggio in grado di ispirare chi non ha perso la speranza di poter cambiare in meglio il mondo: a cominciare dalla realizzazione dei fondamentali diritti alla salute e alla scienza.
Nelle ultime settimane hanno avuto risonanza due notizie.
1) La messa a punto da parte del Texas Children’s Hospital e del Baylor College of Medicine di un vaccino anti COVID-19 privo di brevetti: il CORBEVAX, frutto degli studi coordinati da Peter Hotez e Maria Elena Bottazzi.
2) Un editoriale del prestigioso The British Medical Journal nel quale si è formulato l’appello a pubblicare immediatamente i dati relativi ai trials clinici sui vaccini in corso di somministrazione (Pfeizer, Moderna ecc.).
Cosa lega le due notizie? Una concezione della lotta contro la pandemia basata su beni comuni della conoscenza e scienza aperta.
Il CORBEVAX è riconducibile una tecnologia tradizionale – proteine ricombinanti – risultato di ricerche finanziate con donazioni private di modestissima entità. Per la precisione si tratta di sette milioni di dollari, un’inezia a confronto con i miliardi di fondi pubblici piovuti sulle Big Pharma. Il vaccino privo di brevetti costituisce una promessa importante: può essere ovunque prodotto a costi contenuti, conservato agevolmente e venduto a prezzi bassi: si stima 1,5/2 dollari a dose. Inoltre, deriva da una tecnologia tradizionale, ampiamente utilizzata anche per altri vaccini e sicura.
I vaccini delle Big Pharma occidentali poggiano oltre che su una fittissima rete di brevetti e sul segreto commerciale anche su dati di sperimentazione clinica tenuti riservati in base a una legge speciale (c.d. esclusiva sui dati). Ad esempio, Pfizer dichiara che darà accesso ai dati da maggio 2025, Moderna da ottobre 2022. Da qui la richiesta di disponibilità immediata avanzata sul British Medical Journal. Ferma restando la fiducia nei vaccini come uno degli strumenti fondamentali per la prevenzione della malattia, occorre che tutti possano accedere ai dati dei trials e condividerli per effettuare le opportune verifiche e praticare una delle norme fondanti della scienza: lo scetticismo organizzato. La scienza, infatti, non può esistere senza la pubblicità e la riproducibilità dei dati.
Tra i maggiori ostacoli a vaccinare il mondo spiccano: la proprietà intellettuale e la diffidenza verso i vaccini. La proprietà intellettuale è una delle ragioni per le quali nel sud del mondo pochi hanno accesso ai vaccini. La ritrosia a vaccinarsi riguarda soprattutto i sieri incentrati sulle nuove tecnologie vaccinali come quelle a mRNA.
Viene da chiedersi, riavvolgendo il nastro della storia a due anni fa, se l’evoluzione della pandemia sarebbe stata diversa in un mondo disposto fin da subito a puntare tutto sulla cooperazione e sulla condivisione della conoscenza. Forse avremmo meno paure irrazionali, meno disuguaglianze e persino meno morti e malati.
Per non ripetere gli errori fin qui commessi occorre ripensare profondamente il nostro sistema di ricerca e il nostro sistema sanitario. Cambiare paradigmi consolidati è, come ha rilevato Maria Elena Bottazzi, moralmente necessario.
Da dove cominciare? Dal rapporto tra ricerca finanziata con fondi pubblici e proprietà intellettuale.
Un esempio viene dalla politica anti-brevettuale del prestigioso Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri IRCCS. Perché rinunciare ai brevetti? La risposta è sul sito web dell’istituto: “per essere liberi”. Liberi da conflitti di interesse, liberi di criticare, liberi di comunicare, liberi di collaborare. “Mantenere un’istituzione di ricerca in equilibrio costante fra la necessità di trovare risorse per fare ricerca, senza rinunciare alla propria libertà, alla dignità, allo spirito critico, è impresa difficile e complicata. Soprattutto in Italia, dove i fondi pubblici sono scarsi e male utilizzati. È quindi opportuno che l’opinione pubblica impari a distinguere fra chi cura interessi personali e chi si occupa di interessi della comunità, per non far mancare il suo sostegno a questi ultimi”.
Oggi entra in vigore un’importante modifica della legge sul diritto d’autore: il decreto legislativo n. 177 del 2021 di attuazione della direttiva dell’Unione Europea n. 790 del 2019, meglio conosciuta come “direttiva copyright”.
Il tema è (apparentemente) di nicchia. Eppure, si tratta di una novella legislativa importante. Essa produce la modifica più estesa e profonda della legge italiana sul diritto d’autore degli ultimi 20 anni. E la legge sul diritto d’autore, in quanto strettamente legata alla libertà di espressione e informazione, dovrebbe interessare tutti. In questa prospettiva, essa rappresenta un pilastro fondamentale su cui basano le società democratiche. Dalla stampa a caratteri mobili fino a Internet il diritto d’autore ha sempre costituito un elemento essenziale dell’ecosistema informativo.
A leggere superficialmente le reazioni che hanno avuto voce su giornali, radio e televisioni sembrerebbe che l’attuazione italiana della direttiva copyright incontri un vasto coro di consensi. La SIAE, l’Associazione Italiana Editori, la Federazione Italiana Editori Giornali e la Federazione Industria Musicale Italiana hanno usato toni trionfalistici all’indomani dell’approvazione in Consiglio dei Ministri. Quel che sorprende di più è la trasversalità politica delle manifestazioni di soddisfazione. Dal Partito Democratico a Fratelli d’Italia sembra che il restyling del diritto d’autore metta d’accordo tutti.
Tuttavia, chi conosce la storia dei travagliati processi legislativi che hanno portato nel 2019 all’approvazione della direttiva e ora alla sua attuazione in Italia sa che esiste un vasto movimento di opinione contrario all’impostazione di fondo e a molti contenuti di questa nuova normativa. Questo movimento composto da persone, partiti, associazioni e organizzazioni che promuovono l’apertura della conoscenza come Wikimedia, Creative Commons, Communia e AISA raramente trovano ospitalità in giornali, radio e televisioni. D’altra parte, l’approvazione in Parlamento Europeo fu a maggioranza (348 voti a favore, 274 contrari) ed alcuni Stati Membri, tra i quali l’Italia, nel Consiglio dell’UE votarano contro.
L’impostazione di fondo della direttiva tradisce i suoi limiti a partire dal titolo: diritto d’autore nel mercato unico digitale. Si tratta, nell’idea della Commissione UE Junker, di una parte della strategia per la costruzione del mercato europeo digitale. Un mercato viziato da barriere legislative: le differenze tra le leggi nazionali sul diritto d’autore sono troppo marcate. Viziato, inoltre, da una disparità di potere tra le grandi piattaforme Internet (statunitensi) e gli intermediari tradizionali come editori e produttori musicali. La direttiva, perciò, nei suoi principali obbiettivi intendeva riavvicinare le legislazioni nazionali e riequilibrare il potere degli intermediari.
In particolare, al fine di riequilibrare il potere degli intermediari vecchi e nuovi il legislatore unionale ha creato un nuovo diritto degli editori di giornali sulle pubblicazioni giornalistiche (art. 15) e ha determinato un aggravamento della responsabilità degli intermediari Internet che consentono il caricamento di contenuti da parte di utenti: ad es. YouTube (art. 17). Il nuovo diritto degli editori dovrebbe consentire agli stessi di recuperare il valore di cui si approprierebbero piattaforme come Google News e Facebook. La nuova responsabilità, tramite l’obbligo dell’uso di filtri automatici basati sull’intelligenza artificiale dovrebbe mettere i titolari di diritti d’autore (in particolare, l’industria musicale) nella condizione di avere un ritorno economico per lo sfruttamento commerciale dei contenuti protetti caricati dagli utenti.
Insomma, la direttiva si muove su un crinale geopolitico di regolamentazione del mercato e lo fa rafforzando i diritti di esclusiva degli intermediari tradizionali nella speranza di dare respiro all’industria digitale europea messa nell’angolo dallo strapotere americano.
Non c’è dubbio che la concentrazione di potere delle grandi piattaforme Internet (oggi americane e domani anche cinesi) sia uno dei problemi più rilevanti per le nostre democrazie. Lo testimoniano i molti interventi su diversi fronti: fiscale, antitrust, della protezione dei dati personali. Tuttavia, deformare il diritto d’autore piegandolo a un obiettivo puramente economico, qual è la restituzione ai vecchi intermediari del valore appropriato dai nuovi, dimentica il fatto che il diritto d’autore è innanzitutto una questione politica, perché regola l’accesso alla cultura e alla conoscenza.
Nuovi diritti di esclusiva e nuove responsabilità impattano la vita di tutti. Il nuovo diritto degli editori si aggiunge ai diritti di esclusiva già riconosciuti dalla legge sul diritto d’autore, restringendo i margini per l’accesso e il riuso delle pubblicazioni giornalistiche online. L’aggravamento della responsabilità di intermediari come YouTube obbliga di fatto a usare tecnologie di filtraggio automatico che riducono la libertà di espressione e di informazione degli utenti.
Vero è che la direttiva prevede anche salvaguardie e spazi di libertà dalle esclusive vecchie e nuove. Prevede, inoltre, alcuni diritti per proteggere gli autori dal maggiore potere contrattuale degli intermediari. Ma tali meccanismi sono alquanto farraginosi e contraddittori.
L’attuazione italiana (il decreto legislativo n. 177 del 2021) complica un quadro legislativo già ampiamente compromesso a monte. Introduce strumenti giuridici non previsti dalla direttiva, guarda soprattutto agli interessi dei grandi editori, estende il potere dell’Autorità per le Garanzie nelle Comunicazioni (AGCOM) – un’autorità che non è dotata degli stessi requisiti di indipendenza e imparzialità dei giudici ordinari – e comprime ulteriormente gli spazi di libero accesso ai contenuti protetti da diritti di esclusiva.
Non rimane che sperare nell’interpretazione dei giudici. A cominciare dalla Corte di Giustizia dell’UE che dovrà decidere a breve sulla legittimità di una delle norme cardine della direttiva: l’art. 17 sulla responsabilità degli intermediari Internet che consentono il caricamento di contenuti da parte di utenti.
La storia ricorda che il vero diritto d’autore, quello che opera nella realtà della prassi lo scrivono corti e tribunali. Nel 1774 quando l’House of Lords decise che il copyright della legge della Regina Anna del 1710 doveva essere interpretato come un’esclusiva limitata temporalmente e non come una proprietà perpetua la gente scese in piazza a festeggiare. Le persone sapevano benissimo che dalla limitazione temporale del copyright sarebbero derivati prezzi di acquisto dei libri molto più bassi: tutti gli editori potevano ristampare le opere cadute in pubblico dominio.
In definitiva, i giudici rappresentano uno degli ultimi argini della democrazia. L’ultima linea di difesa al dilagare della tecnocrazia.
Il dibattito sulla sospensione a livello internazionale degli accordi relativi proprietà intellettuale torna alla ribalta dei mass media. Su giornali, televisioni e web si riaccendono discussioni rimaste sopite nelle ultime settimane.
I motivi della rinnovata attenzione sono almeno tre: la diffusione della variante Omicron, il rinvio della riunione in presenza dell’Organizzazione Mondiale del Commercio (WTO) che avrebbe dovuto discutere in questi giorni la proposta avanzata già nell’ottobre 2020 da India e Sudafrica di sospensione degli accordi sulla proprietà intellettuale nel ambito del commercio internazionale (TRIPS), la convocazione per questa settimana da parte dell’Organizzazione Mondiale della Sanità di una sessione speciale dell’assemblea globale della sanità che dovrebbe iniziare a discutere di un nuovo trattato per la prevenzione delle pandemie.
Gli organi di informazione ci sbattano in faccia i dati di quella che è stata definita, a giusta ragione, una catastrofe morale. Mentre il ricco Occidente si affretta a somministrare la terza dose di vaccino e irrobustisce le misure per convincere od obbligare chi non ha assunto nemmeno la prima, nei Paesi meno sviluppati e in quelli poveri le percentuali di vaccinati sono irrisorie. I motivi della difficoltà a vaccinare le proprie popolazioni da parte di Stati economicamente svantaggiati sono molti. Tra questi figura, senza dubbio, l’impossibilità di poter usare conoscenze e tecnologie protette dalla proprietà intellettuale occidentale.
La retorica del “o ci si salva tutti assieme, o non ci si salva” suona come un sinistro ritornello che stride con la conta (parziale) dei milioni di morti. I ricchi Paesi occidentali, con in testa la nostra Unione Europea, non vogliono rinunciare al dominio tecnologico e a proteggere le grandi case farmaceutiche. Il macabro balletto di dichiarazioni confuse e contradditorie con mezze aperture subito smentite da intransigenti chiusure rende chiaro che non ci sarà nessun serio intervento volto a sospendere a livello internazionale e nazionale la proprietà intellettuale (non solo i brevetti) su farmaci (non solo i vaccini) e dispositivi medici utili a contrastare la pandemia.
Né gli argomenti solidaristici – riflessi nei sempre più numerosi appelli e petizioni della società civile – né quelli egoistici – “il virus e le sue mutazioni non conoscono frontiere” – sembrano far breccia nei decisori politici.
Il divario tra principi fondanti delle nostre democrazie – uguaglianza e solidarietà – e quel che viene messo in pratica dai governi si fa baratro. Lo ha denunciato recentemente il Presidente Mattarella con riferimento a quel che accade ai migranti che tentano di trovare rifugio in Europa. Si ripropone per la vicenda dei milioni di persone che meriterebbero di trovare protezione sanitaria dal virus e che invece sono abbandonati a sé stessi.
Il problema non sta solo nella politica e nel diritto dell’emergenza – la sospensione temporanea della proprietà intellettuale – ma nella proprietà intellettuale in sé. La proprietà intellettuale è pensata per competere al fine di ottenere il controllo monopolistico della conoscenza. Per elevare barriere e steccati intorno alle tecnologie. A livello geopolitico per dominare chi non è in grado “produrre” proprietà intellettuale. L’esatto contrario di quello che di cui ha bisogno l’umanità per questa, per le prossime pandemie e per altre minacce come il cambiamento climatico.
Il problema sta anche (e soprattutto) nella politica e nel diritto del futuro. Insomma, ci sarebbe bisogno di una riforma organica del sistema di produzione della conoscenza. In particolare, andrebbe ripensato il rapporto tra la conoscenza prodotta con fondi pubblici dalle istituzioni non orientate al profitto e quella prodotta dalle imprese. In decenni di deriva neoliberista è stato costruito un sistema che determina il paradosso – ben visibile in campo farmaceutico – che la conoscenza prodotta con fondi pubblici finisce per essere privatizzata. Ciò è inaccettabile: lo Stato paga una prima volta finanziando la ricerca e una seconda volta comprando il farmaco dalle imprese. Ma soprattutto perde il controllo della tecnologia. Se l’impresa farmaceutica (pur finanziata con fondi pubblici) è lasciata libera di controllare la tecnologia con segreti e brevetti, sarà l’unica a decidere a chi e a quanto vendere.
A leggere i vari piani e strategie dell’Unione Europea e dell’Italia – dai piani d’azione sulla proprietà intellettuale al PNRR – l’auspicato ripensamento del sistema di produzione della conoscenza non è neanche all’orizzonte. Le indicazioni che emergono dai documenti istituzionali sono chiare: rafforzamento della proprietà intellettuale e del trasferimento tecnologico da università ed enti di ricerca a imprese.
Insomma, quando si parla di “strategia” della proprietà intellettuale su farmaci e dispositivi medici, si parla di guerra. Ma per favore non chiamiamola retoricamente “guerra contro il virus”. È la solita sporca guerra tra uomini, solo che il sangue non è immediatamente visibile.
La lezione prova a illustrare alcune premesse storiche e concettuali della direttiva copyright 2019/790. Mentre gran parte del dibattito sul copyright si focalizza su questioni economiche, la discussione sul diritto d’autore nell’era digitale riguarda questioni politiche fondamentali che attengono alla tenuta delle società demcratiche.
Vediamo, limitandoci ad aspetti esplicitamente etichettati come attinenti all’Open Science, alcuni dei principali problemi irrisolti.
Il Piano Nazionale per la Scienza Aperta: un documento-fantasma
Con delibera n. 74 del 2020 (pubblicata in Gazzetta Ufficiale, serie generale, del 23 gennaio 2021) il Comitato Interministeriale per la Programmazione Economica, su proposta del Ministero dell’Università e della Ricerca, ha approvato il Programma Nazionale della Ricerca 2021-2027. Tale programma preannuncia, con due estratti, il Piano Nazionale per le Infrastrutture di Ricerca (IR) e il Piano Nazionale per la Scienza Aperta. A distanza di quasi un anno dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale mentre il piano infrastrutture è stato pubblicato il 20 ottobre 2021 del piano sulla scienza aperta si sono perse le tracce.
Il PNR prevede (p. 153) a proposito delle IR le seguenti principali azioni:
– la creazione di una rete delle IR e la loro diffusione e conoscenza;
– il rafforzamento delle politiche per l’accesso;
– il riconoscimento delle IR quale strumento per l’attività di ricerca degli ambiti del PNR e per la partecipazione ai partenariati europei (ad esempio, EOSC e EuroHPC);
– il ruolo delle IR nell’innovazione e nei rapporti con l’industria e lo sviluppo di Infrastrutture Tecnologiche (IT);
– l’utilizzo delle IR nell’alta formazione;
– le modalità di finanziamento.
Le IR sono strumentali allo sviluppo della scienza aperta.
Il PNR (p. 154) così si esprime in proposito:
“Con l’accesso aperto ai risultati (dati, articoli, standard, procedure, strumenti ecc.) e alle facilities dove svolgere e perfezionare la ricerca, le IR si impegnano a svolgere un ruolo rilevante nell’attuazione della strategia sulla scienza aperta promossa dalla Commissione Europea per migliorare la circolazione delle conoscenze e l’innovazione”.
“Le IR sono e devono essere elemento fortemente attrattivo per i ricercatori di tutto il mondo, rappresentando il luogo fisico o virtuale aperto a tutti, per poter condurre ricerche d’avanguardia, sperimentare, crescere ed innovare. L’accesso offerto dalle IR con la possibilità di fruire di dati, attrezzature, servizi ed expertise diversi per condurre studi ed esperimenti scientifici ha un ruolo decisivo nel far avanzare le frontiere della conoscenza nei vari settori, con la creazione di saperi orientati a sfide sociali globali che mai come ora richiedono approcci e metodi innovativi.
Con l’accesso aperto ai risultati (dati, articoli, standard, procedure, strumenti ecc.) e alle facility, dove svolgere e perfezionare la ricerca, le IR si impegnano a svolgere un ruolo rilevante nell’attuazione della Strategia sulla Scienza Aperta promossa dalla Commissione europea per migliorare la circolazione delle conoscenze e l’innovazione”.
A proposito della Scienza Aperta nel PNR si legge (p. 156) quanto segue:
“Per “scienza aperta” si intende un nuovo paradigma per la creazione della conoscenza scientifica basato su trasparenza e cooperazione, capace di potenziare la ricerca e l’insegnamento scientifico. Esso promuove la condivisione di conoscenza rimuovendo le barriere create dalle gabbie editoriali e dai rigidi ambiti disciplinari. La scienza aperta accresce l’efficacia della collaborazione e la riproducibilità dei risultati della ricerca, la possibilità di riuso dei dati per nuove analisi anche di tipo interdisciplinare, nonché la fruibilità del sapere scientifico generando fiducia nel pubblico.
Per “accesso aperto” all’informazione scientifica si intende la possibilità di reperire in rete le pubblicazioni scientifiche, i dati e i metadati che li rendono fruibili, e ogni altro risultato della ricerca e dell’insegnamento scientifico, senza costi e senza barriere giuridiche e tecniche.
I principi della scienza aperta sono:
– la conoscenza come bene comune;
– la collaborazione e la solidarietà tra scienziati nonché tra scienziati e cittadini;
– la possibilità per tutti di accedere ai risultati della ricerca scientifica;
– la trasparenza del processo e dei contributi usati per la produzione e la validazione dei risultati scientifici;
– la disponibilità gratuita e con diritti di riuso, in rete, dei risultati della ricerca e dell’insegnamento;
– il rigore scientifico, la riproducibilità dei risultati sperimentali, la discussione critica dei dati, delle
informazioni e della conoscenza resi accessibili in rete”.
Il Piano Nazionale per la Scienza Aperta costituisce (p. 158) un documento programmatico che:
– “concorre all’implementazione della scienza aperta come visione d’insieme con strategie specifiche per i singoli elementi, profondamente interconnessi, che debbono interagire per creare un ecosistema aperto (pubblicazioni, dati, strumenti di analisi, infrastrutture, valutazione, formazione);
– assicura il coordinamento e la sinergia fra tutti gli attori coinvolti, ovvero il MUR, l’ANVUR, le infrastrutture di ricerca, gli enti di ricerca e gli atenei, impegnando gli attori del sistema su obiettivi chiari e misurabili;
– definisce il ruolo che l’Italia deve giocare a livello europeo sul tema della scienza aperta e nel quadro dell’iniziativa EOSC, evidenziando le priorità e le specificità nazionali;
– ottempera a quanto richiesto dalla Raccomandazione (UE) 2018/790 della Commissione Europea sull’accesso alla comunicazione scientifica e la sua conservazione in termini di coordinamento e strategia a livello nazionale sulla scienza aperta”.
Nel Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza vi è nella Missione 4 “istruzione e ricerca” il richiamo al Programma Nazionale della Ricerca in riferimento a un apposito fondo (p. 191), tuttavia manca qualsiasi accenno alla scienza aperta, mentre abbondano i richiami al trasferimento tecnologico (vero e proprio mantra della contemporaneità). Il dato sorprende, anche se letto nella logica asfittica che informa il documento: “dalla ricerca all’impresa” [M4C2]. Ammesso e non concesso che la ricerca finanziata con fondi pubblici serva solo a imprese e mercato, non si comprende la ragione dell’omissione della scienza aperta che avvantaggia tutti i cittadini e anche tutte le imprese.
Un paio di cenni all’Open Science si rinvengono curiosamente nelle Linee Guida del Ministero dell’Università e della Ricerca sul PNRR. In particolare, a proposito delle Infrastrutture di Ricerca e Infrastrutture tecnologiche di Innovazione quando si parla (p. 34) della quota di accesso alle infrastrutture si specifica:
“La quota di accesso destinata al sostegno alla scienza aperta e all’innovazione aperta sarà prevalente, pur offrendo opportunità sostanziali di accesso protetto a pagamento”.
“Il Piano nazionale di digitalizzazione del patrimonio culturale (PND) è lo strumento per guidare il processo di cambiamento verso la trasformazione digitale degli istituti culturali nella digitalizzazione del patrimonio culturale e nella creazione di nuovi servizi.
In questa prospettiva, il PND facilita il governo dell’ecosistema digitale della cultura, nella consapevolezza che la digitalizzazione del patrimonio culturale è un progetto collettivo e non la sommatoria di azioni individuali.
L’obiettivo è inquadrare ogni azione degli istituti del territorio all’interno di un framework condiviso fatto di policy e regole comuni.
Il PND si configura come il dispositivo che individua principi comuni per affrontare problemi comuni ai diversi settori disciplinari; come ogni documento di pianificazione strategica deve inoltre saper cogliere i trend attuali che riguardano le tecnologie digitali per declinarli utilmente nel settore del patrimonio culturale. Così come deve prevedere degli strumenti di monitoraggio con delle chiare metriche per definire gli impatti delle attività di digitalizzazione”.
“15. Cultural heritage institutions should adhere to relevant standards and frameworks, such as those used by the Europeana initiative for sharing digital content and metadata, including the Europeana Data Model, RightsStatements.org, and the Europeana Publishing Framework, to achieve interoperability at European level. Member States should take the necessary measures to promote and facilitate the adherence to such existing and future standards and frameworks and collaborate at the European level to expand them in the context of the data space.
16. Member States should actively encourage cultural heritage institutions to make their digitised assets available through Europeana and thus contribute to the data space, in line with the standards and frameworks referred to in point 15 and with the indicative targets provided in Annexes I and II.
17. Contributions from cultural heritage institutions, referred to in point 16, should include, in particular, 3D digitised cultural heritage assets to promote European cultural jewels, enhance the potential reuse in important domains such as social sciences and humanities, sustainable cultural tourism, cultural and creative sectors, or help identify cultural goods that are illicitly trafficked.
18. Member States should ensure that, as a result of their policies, data resulting from publicly funded digitisation projects become and stay findable, accessible, interoperable and reusable (‘FAIR principles’) through digital infrastructures (including the data space) to accelerate data sharing.
19. All public funding for future digitisation projects of cultural heritage assets should be made conditional upon making digitised content available in Europeana and the data space, as referred to in point 16.
20. Member States should take all the necessary measures to support and raise awareness of Europeana among the general public and particularly in the education sector and schools, including through educational materials.
21. Member States should exploit the European federation of cloud-to-edge infrastructure and services in order to scale up the storage, management and access to digitised cultural heritage assets”.
La pandemia: conoscenza come bene privato o comune?
Si è scritto molte volte che la pandemia avrebbe dovuto rappresentare l’occasione per accelerare lo sviluppo della scienza aperta anche attraverso la compressione della proprietà intellettuale. Meno proprietà intellettuale, più scienza aperta. Così non è stato.
L’esempio macroscopicamente più evidente è offerto dai vaccini anti-COVID-19. Le proposte volte alla condivisione globale di conoscenze e tecnologie alla base dei vaccini così come quelle di sospensione delle normative internazionali e nazionali sulla proprietà intellettuale segnano il passo. Vaccini, altri farmaci e dispositivi medici sono diventati strumenti di geopolitica al servizio delle logiche del dominio e del condizionamento.
In particolare, la proposta di India e Sudafrica di sospensione di parte dell’accordo TRIPS (l’accordo sui diritti di proprietà intellettuale nell’ambito del WTO), avanzata nell’ottobre 2020 e riformulata nel maggio 2021, che ha incontrato un vastissimo consenso (anche tra i cittadini europei), sarà discussa in seno al WTO per l’ennesima volta a fine novembre 2021. Ma sono esigue le speranze che tale discussione possa esitare in un voto favorevole alla sospensione. Un blocco di Paesi occidentali, con l’Unione Europea in testa, si oppone risolutamente.
Il problema non riguarda solo il diritto dell’emergenza, cui è ascrivibile, la proposta di sospensione dell’accordo TRIPS, ma anche (e soprattutto) la visione del futuro, cioè le riforme organiche del diritto che servirà ad affrontare i problemi di domani, comprese le prossime pandemie.
Oligopoli più forti che mai. Due esempi: contratti trasformativi e piattaforme per l’interazione a distanza
Il sistema della comunicazione della scienza è saldamente nel controllo di pochi grandi editori commerciali e piattaforme Internet che praticano l’analisi di dati. Le infrastrutture di ogni anello della catena che porta dalla ricerca dei dati grezzi alla valutazione dei risultati sono in mano a grandi attori privati del mercato digitale.
Due esempi bastano a rendere l’idea: a) le infrastrutture per la comunicazione e per la valutazione delle pubblicazioni e b) le infrastrutture per l’interazione a distanza (convegni, seminari, didattica, riunioni).
a) Pubblicazioni scientifiche. Il sistema commerciale delle pubblicazioni digitali degli ultimi decenni si è basato prevalentemente su licenze di accesso e d’uso dei contenuti di grandi banche dati. Tali licenze sono normalmente stipulate da editori commerciali (ora imprese di analisi di dati) e consorzi di utenti (ad esempio, consorzi universitari come CRUI-CARE in Italia). Si tratta di contratti pluriennali a pacchetto (in gergo big deal). Tale sistema presenta una serie di gravi difetti: ingessa il mercato e alimenta il potere oligopolistico facendo crescere esponenzialmente i prezzi, sottrae il controllo fisico delle informazioni e dei dati alle biblioteche e agli utenti, consente alle imprese di praticare la sorveglianza di massa (i fruitori delle banche dati sono costantemente spiati secondo le consuete pratiche del capitalismo della sorveglianza), lega indissolubilmente le pubblicazioni scientifiche alla valutazione bibliometrica.
Per mettere fine a questo sistema malato servivano le seguenti riforme: comprimere la proprietà intellettuale degli intermediari commerciali, rafforzare il diritto d’autore dello scienziato mediante il riconoscimento di un diritto irrinunciabile e inalienabile di ripubblicazione in Open Access e azzerare o quantomeno ridurre il peso della valutazione bibliometrica. Queste riforme avrebbero consentito lo sviluppo di Open Access alle pubblicazioni scientifiche libero dal potere oligopolistico.
Invece, sta passando l’idea dei c.d. “contratti trasformativi”. Gli editori si impegnano – si noti che si tratta di un “impegno dello spirito” che non può trovare alcuna tutela giuridica – a trasformare gradualmente il proprio modello commerciale ad accesso chiuso in accesso aperto a pagamento per chi pubblica. Alla fine della trasformazione – non si sa quando – si pagherà solo per pubblicare, ma l’accesso del pubblico alle pubblicazioni sarà gratuito e con diritti di riuso. Nella fase di transizione gli editori continuano a commercializzare i consueti abbonamenti per l’accesso chiuso, ma lucrando – in base a varie formule commerciali – anche su complementari diritti di pubblicazione in accesso aperto. Il sistema presenta difetti non meno gravi di quello basato sui classici big deal per abbonamenti ad accesso chiuso: consolida il potere oligopolistico con effetti sia sui prezzi per accedere sia su quelli per pubblicare, mantiene la capacità di sorveglianza globale e il potere di valutazione bibliometrica, innesca nuove forme disuguaglianza e ingiustizia avvantaggiando chi ha il potere economico per comprare i diritti di pubblicazione in accesso aperto.
b) Interazione a distanza. Al di là di alcune lodevoli eccezioni, come la piattaforma GARR Meet e quella del Politecnico di Torino, durante la pandemia l’interazione a distanza (convegni, seminari, lezioni, riunioni) in Italia si è basata sull’uso di piattaforme proprietarie facenti capo alla galassia GAFAM o a nuove emergenti realtà imprenditoriali come Zoom. Nonostante numerosi studi abbiano messo in evidenza i rischi – innanzitutto in termini di violazione del diritto alla protezione dei dati personali – legati all’uso di tali piattaforme, non esiste un “piano” o semplicemente un’azione per restituire al settore pubblico il controllo delle infrastrutture per l’interazione a distanza.
Conclusioni
In Italia ci sono tre priorità nello sviluppo della scienza aperta, intesa come scienza pubblica e democratica.
1) Creare infrastrutture pubbliche e aperte per sottrarre la scienza agli oligopoli commerciali. Ciò vale, in particolare, per il software, per le pubblicazioni, per i dati della ricerca, per le piattaforme per l’interazione a distanza, per le invenzioni come farmaci e dispositivi medici essenziali.
3) Riformare organicamente le leggi sulla proprietà intellettuale allo scopo di sfoltire e comprimere le esclusive nonché, specularmente, di estendere il pubblico dominio. Non si tratta tanto di creare zone franche per la scienza istituzionale, quanto di eliminare o restringere diritti di proprietà intellettuale, restituendo a tutti i cittadini gli spazi di libertà via via sottratti.
Si noti che i tre punti sono strettamente connessi. In particolare, la creazione di infrastrutture del settore pubblico è garanzia di libertà solo se lo stesso settore pubblico non opera in base a una valutazione amministrativa verticistica, cioè solo se non opera autoritariamente. D’altra parte, il solo intervento sulla proprietà intellettuale non può da solo distruggere gli oligopoli se non si interviene sulla valutazione.
In ogni caso, nessuno dei tre punti rientra nell’agenda politica dello Stato italiano. Non in quella del Governo, non in quella parlamentare. Manca un efficace coordinamento delle azioni portate avanti dalle singole istituzioni. Mancano persino dati e numeri affidabili sullo stato di avanzamento della scienza aperta. Ad es., sono poche le università che pubblicano relazioni sui progressi in termini di attuazione della scienza aperta (per alcune eccezioni v. qui e qui).
Insomma, la discussione politica sulla scienza aperta in Italia suona come altri e più noti dibattiti: un triste (o sinistro) “bla bla bla”, un (inquietante) rumore di fondo che copre scelte molto nette e precise di accentramento del controllo e di privatizzazione della scienza.
Gli unici progressi che si registrano nel nostro Paese sono dovuti alla buona volontà di singoli ricercatori, piccoli gruppi e poche istituzioni – università, enti e istituti di ricerca – che si districano negli angusti spazi di libertà dell’attuale ecosistema provando a tenere accesa la speranza di una scienza realmente aperta.
[1] L’autore è presidente dell’Associazione Italiana per la promozione della Scienza Aperta (AISA) ed è stato componente del gruppo di esperti che ha contribuito alla redazione del Piano Nazionale per la Scienza Aperta previsto dal Programma Nazionale della Ricerca 2021-2027.
