Una medicina senza mercato e senza brevetti

Il libro-intervista di Silvio Garattini e Caterina Visco su diritto alla salute, farmaci e proprietà intellettuale

Roberto Caso, 2 febbraio 2022

Nelle 125 pagine appena uscite da Il Mulino Silvio Garattini, fondatore e presidente dell’Istituto di Ricerche Farmacologiche – IRCCS Mario Negri dialoga con la giornalista e divulgatrice scientifica Caterina Visco su proprietà intellettuale e farmaci.

Si tratta di pagine chiare e preziose. Una guida agile e lucida per accedere al grande dibattito internazionale sui problemi dell’attuale sistema di produzione dei farmaci.

Il sistema si basa sul mercato e sulla proprietà intellettuale (brevetti per invenzione, segreti industriali, marchi, diritti d’autore). La tesi del grande farmacologo italiano è netta: mercato e proprietà intellettuale funzionano molto male. Non garantiscono il diritto umano alla salute, provocano diseguaglianze e ingiustizie, inducono la formazione di monopoli, non generano innovazione, si basano su opacità e conflitti di interesse. Le argomentazioni sono solide, corredate da numeri e fatti, nonché da alcuni essenziali riferimenti bibliografici alla fine di ciascun capitolo.

“Se le attuali regole di mercato, di proprietà intellettuale e di profitto, non garantiscono l’accesso alla salute a tutti i cittadini, forse vanno riformate, fatte evolvere in modo da mettere al centro l’interesse dei pazienti e della società” [p. 26]

La pandemia da COVID-19 ha riportato tragicamente sotto riflettori tutti i difetti dell’attuale politica di produzione dei farmaci. La globalizzazione ha edificato alla metà degli anni ’90 uno stringente apparato di protezione di diritti di proprietà intellettuale che copre dispositivi medici, farmaci e vaccini sull’assunto che più diritti di esclusiva avrebbero portato a più innovazione. Ma questo assunto nel tempo si è dimostrato infondato.

La proprietà intellettuale ha favorito l’emersione di monopoli e il mercato ha smesso di innovare: è possibile – denuncia Garattini – brevettare e mettere in commercio farmaci che non presentano un reale avanzamento in termini di cura (“valore terapeutico aggiunto”) [pp. 37, 48, 89-90]. Gli Stati hanno consegnato tutto il potere alle grandi industrie farmaceutiche, le quali producono solo quel che promette di generare profitto e non necessariamente ciò di cui la gente ha bisogno.

Buona parte dell’innovazione si deve alla ricerca di base di università, enti e istituti di ricerca finanziati con i fondi pubblici (i soldi dei cittadini), ma questa innovazione finisce per essere privatizzata dalle industrie farmaceutiche. Rastrellamento di brevetti universitari, cannibalizzazione di società nate in ambito universitario (spin-off e start-up) [p. 33], appropriazione dei risultati della ricerca (pubblicazioni e dati) messi in accesso aperto su Internet sono alcuni esempi di privatizzazione.

I cittadini comprano a prezzi monopolistici direttamente o indirettamente – in Italia tramite il Sistema Sanitario Nazionale per i prodotti a carico dello Stato inseriti in un’apposita lista – i farmaci che sono stati sviluppati anche grazie alle tasse da loro stessi versate. Insomma, pagano due volte la stessa cosa: la prima volta versando le tasse che vanno alla ricerca pubblica, la seconda volta acquistando il farmaco. Di più, il prezzo del farmaco non include solo la rendita monopolistica ma anche una quota che serve a coprire costi delle industrie totalmente slegati da ricerca e innovazione: lobbying presso decisori pubblici (legislatori, agenzie di controllo ecc.) nonché presso i medici, pubblicità del marchio, altre spese di commercializzazione [p. 76].

Le malattie rare e i c.d. farmaci orfani che non presentano prospettive di guadagno sono fuori dal radar delle industrie farmaceutiche [pp. 78-79]. I Paesi poveri che non possono permettersi i prezzi monopolistici sono espulsi dal mercato della salute. A quest’ultimo proposito, la storia ci ripropone la catastrofe morale che ha visto negare le cure per l’HIV/AIDS e l’epatite C ad ampie fasce della popolazione. La distribuzione dei vaccini contro il SARS Cov-2 è palesemente sbilanciata: mentre il ricco Occidente fornisce la terza e la quarta dose del siero, i Paesi a basso reddito non riescono a somministrare nemmeno la prima. L’ineguale distribuzione dei vaccini causa ingiustizia e moltiplica il rischio che si diffondano nuove pericolose varianti del virus. Una rapida ed eguale distribuzione dei vaccini su scala globale avrebbe evitato molti morti e consentito di uscire in breve tempo dalla pandemia.

Anche le agenzie di controllo dei farmaci non funzionano in modo ottimale, sebbene il quadro sia molto migliorato rispetto dagli anni ’50. Gli studi clinici (trials) su qualità, efficacia e sicurezza sono demandati alle stesse industrie farmaceutiche che producono i farmaci, con evidente conflitto di interessi [pp. 90-93]. I dati relativi alle sperimentazioni cliniche sono oggetto di un’esclusiva ad hoc (c.d. data exclusivity) che può aggiungersi al brevetto per invenzione. A questo proposito ha fatto scalpore il recente editoriale del prestigioso The British Medical Journal nel quale si è formulato l’appello a pubblicare adesso i dati relativi ai trials clinici sui vaccini in corso di somministrazione (Pfeizer, Moderna ecc.). Ad esempio, Pfizer dichiara che darà accesso ai dati da maggio 2025, Moderna da ottobre 2022. Da qui la richiesta di disponibilità immediata avanzata sul British Medical Journal.

La ricetta di Garattini per migliorare le attuali politiche di produzione dei farmaci è importante ed articolata (pp. 85-119, 125).

1) Abolire i marchi dei farmaci per permetterne la commercializzazione con il solo nome generico.

2) Evitare la brevettazione di prodotti che hanno lo stesso meccanismo d’azione pur con una struttura chimica differente.

3) Garantire il brevetto solo ai prodotti che dimostrano un “valore terapeutico aggiunto” rispetto a quelli già esistenti.

4) Dimostrare il “valore terapeutico aggiunto” attraverso studi clinici comparativi condotti da enti scientifici indipendenti.

5) Se il nuovo farmaco è migliore, abolire il brevetto dei farmaci con un rapporto meno favorevole tra rischi e benefici.

6) Vietare la brevettazione di prodotti esistenti in natura: geni, proteine oppure processi fisiologici.

7) Sperimentare, ad esempio, a livello europeo la creazione di gruppi di strutture pubbliche e fondazioni non-profit con adeguate competenze per poter procedere da un’idea di farmaco, attraverso la ricerca preclinica fino a studi di fase 3 (quelli che coinvolgono un elevato numero di pazienti e devono determinare validità, utilità e usabilità).

Quale dovrebbe essere il risultato della riforma del sistema brevettuale e della sperimentazione di forme di ricerca e imprenditorialità non-profit? Si potrebbe indurre una sana competizione tra industrie ed enti non-profit favorendo lo sviluppo di farmaci migliori e a più basso costo.

Garattini mostra di saper contemperare visione e pragmatismo.

“Forse in un mondo come quello di oggi non è possibile trovare una soluzione unica, ma è necessario mettere a punto diverse misure; quello che non va trascurato nei discorsi pratici è l’obiettivo finale: garantire l’accesso alla salute a tutti i cittadini, come dichiarato dalla nostra Costituzione e nei principi dell’Organizzazione mondiale della sanità” [p. 113]. “[…] Nel complesso, sul breve e lungo periodo, quello di una riforma di questo sistema è comunque un processo che prevede piccole tappe; un percorso che può avvenire su strade che possono correre in parallelo o magari in direzioni opposte ed essere contradditorie, perché il progresso è fatto di errori: trials and errors, esperimenti ed errori” [p. 114].

Nel libro Garattini non solo suggerisce le linee guida per un cambiamento radicale delle politiche di produzione dei farmaci – politiche che evidentemente sono nelle mani dei decisori pubblici -, ma ricorda anche di aver messo in pratica i fondamentali principi etici che le ispirano (pp. 73-75). Infatti, l’Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri IRCCS ha una prospettiva della ricerca schiettamente anti-brevettuale. Sul sito web dell’istituto la ragione dell’ostilità verso i brevetti è spiegata in un’apposita pagina: “Perché non brevettiamo le nostre ricerche?”. La risposta è: “per essere liberi”. Liberi da conflitti di interesse, liberi di criticare, liberi di comunicare, liberi di collaborare.

“Mantenere un’istituzione di ricerca in equilibrio costante fra la necessità di trovare risorse per fare ricerca, senza rinunciare alla propria libertà, alla dignità, allo spirito critico, è impresa difficile e complicata. Soprattutto in Italia, dove i fondi pubblici sono scarsi e male utilizzati. È quindi opportuno che l’opinione pubblica impari a distinguere fra chi cura interessi personali e chi si occupa di interessi della comunità, per non far mancare il suo sostegno a questi ultimi”.

La scelta di rinunciare ai brevetti non riflette solo i celebri precedenti di Salk e Sabin, ma sembra trovare conferme anche in questi giorni con la promessa di un nuovo vaccino anti-COVID-19 libero dalla proprietà intellettuale: il CORBEVAX, frutto degli studi coordinati da Peter Hotez e Maria Elena Bottazzi per la ricerca che fa capo al Texas Children’s Hospital e al Baylor College of Medicine. Il CORBEVAX è riconducibile una tecnologia tradizionale – proteine ricombinanti – risultato di ricerche finanziate con donazioni private di modestissima entità. Per la precisione si tratta di sette milioni di dollari, un’inezia a confronto con i miliardi di fondi pubblici piovuti sulle Big Pharma per la produzione dei vaccini a mRNA. Il vaccino privo di brevetti costituisce un modello importante: può essere ovunque prodotto a costi contenuti, conservato agevolmente e venduto a prezzi bassi: si stima 1,5/2 dollari a dose. Inoltre, deriva da una tecnologia tradizionale, ampiamente utilizzata anche per altri vaccini e sicura.

Il libro si chiude con un sogno. Si può immagine un futuro in cui la salute possa prescindere da mercato e proprietà intellettuale. L’obiettivo finale dovrebbe essere quello di:

“[…] giungere a una società più matura e con più ideali, in cui la ricerca in ambito medico e di salute pubblica non dovrebbe essere stimolata dal profitto, ma piuttosto da riconoscimenti di gratitudine pubblica. Potrebbe essere l’epoca in cui la medicina non è più un ‘mercato’ , ma un’organizzazione al servizio di chi soffre. […] Diversi lettori potrebbero giudicare tutto questo un’ingenuità e un sogno. Tuttavia, sognare […] è pur sempre possibile, e se sogniamo in molti, i sogni possono diventare realtà” [p. 125].

Le pagine del volume meritano un’attenta lettura, soprattutto da parte dei giovani, perché rappresentano la straordinaria testimonianza di chi, in 70 anni di esperienza nel campo della scienza dei farmaci, ha saputo coniugare amore per la conoscenza, capacità organizzativa e dedizione per la cura delle persone. Un messaggio in grado di ispirare chi non ha perso la speranza di poter cambiare in meglio il mondo: a cominciare dalla realizzazione dei fondamentali diritti alla salute e alla scienza.

Proprietà intellettuale e pandemia: una guerra (tra uomini)

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Roberto Caso

1° dicembre 2021 (“I brevetti e la sporca guerra“, Alto Adige, 3 dicembre 2021, “Pandemia e proprietà intellettuale“, Adige, 5 dicembre 2021)

Il dibattito sulla sospensione a livello internazionale degli accordi relativi proprietà intellettuale torna alla ribalta dei mass media. Su giornali, televisioni e web si riaccendono discussioni rimaste sopite nelle ultime settimane.

I motivi della rinnovata attenzione sono almeno tre: la diffusione della variante Omicron, il rinvio della riunione in presenza dell’Organizzazione Mondiale del Commercio (WTO) che avrebbe dovuto discutere in questi giorni la proposta avanzata già nell’ottobre 2020 da India e Sudafrica di sospensione degli accordi sulla proprietà intellettuale nel ambito del commercio internazionale (TRIPS), la convocazione per questa settimana da parte dell’Organizzazione Mondiale della Sanità di una sessione speciale dell’assemblea globale della sanità che dovrebbe iniziare a discutere di un nuovo trattato per la prevenzione delle pandemie.

Gli organi di informazione ci sbattano in faccia i dati di quella che è stata definita, a giusta ragione, una catastrofe morale. Mentre il ricco Occidente si affretta a somministrare la terza dose di vaccino e irrobustisce le misure per convincere od obbligare chi non ha assunto nemmeno la prima, nei Paesi meno sviluppati e in quelli poveri le percentuali di vaccinati sono irrisorie. I motivi della difficoltà a vaccinare le proprie popolazioni da parte di Stati economicamente svantaggiati sono molti. Tra questi figura, senza dubbio, l’impossibilità di poter usare conoscenze e tecnologie protette dalla proprietà intellettuale occidentale.

La retorica del “o ci si salva tutti assieme, o non ci si salva” suona come un sinistro ritornello che stride con la conta (parziale) dei milioni di morti. I ricchi Paesi occidentali, con in testa la nostra Unione Europea, non vogliono rinunciare al dominio tecnologico e a proteggere le grandi case farmaceutiche. Il macabro balletto di dichiarazioni confuse e contradditorie con mezze aperture subito smentite da intransigenti chiusure rende chiaro che non ci sarà nessun serio intervento volto a sospendere a livello internazionale e nazionale la proprietà intellettuale (non solo i brevetti) su farmaci (non solo i vaccini) e dispositivi medici utili a contrastare la pandemia.

Né gli argomenti solidaristici – riflessi nei sempre più numerosi appelli e petizioni della società civile – né quelli egoistici – “il virus e le sue mutazioni non conoscono frontiere” – sembrano far breccia nei decisori politici.

Il divario tra principi fondanti delle nostre democrazie – uguaglianza e solidarietà – e quel che viene messo in pratica dai governi si fa baratro. Lo ha denunciato recentemente il Presidente Mattarella con riferimento a quel che accade ai migranti che tentano di trovare rifugio in Europa. Si ripropone per la vicenda dei milioni di persone che meriterebbero di trovare protezione sanitaria dal virus e che invece sono abbandonati a sé stessi.

Il problema non sta solo nella politica e nel diritto dell’emergenza – la sospensione temporanea della proprietà intellettuale – ma nella proprietà intellettuale in sé. La proprietà intellettuale è pensata per competere al fine di ottenere il controllo monopolistico della conoscenza. Per elevare barriere e steccati intorno alle tecnologie. A livello geopolitico per dominare chi non è in grado “produrre” proprietà intellettuale. L’esatto contrario di quello che di cui ha bisogno l’umanità per questa, per le prossime pandemie e per altre minacce come il cambiamento climatico.

Il problema sta anche (e soprattutto) nella politica e nel diritto del futuro. Insomma, ci sarebbe bisogno di una riforma organica del sistema di produzione della conoscenza. In particolare, andrebbe ripensato il rapporto tra la conoscenza prodotta con fondi pubblici dalle istituzioni non orientate al profitto e quella prodotta dalle imprese. In decenni di deriva neoliberista è stato costruito un sistema che determina il paradosso – ben visibile in campo farmaceutico – che la conoscenza prodotta con fondi pubblici finisce per essere privatizzata. Ciò è inaccettabile: lo Stato paga una prima volta finanziando la ricerca e una seconda volta comprando il farmaco dalle imprese. Ma soprattutto perde il controllo della tecnologia. Se l’impresa farmaceutica (pur finanziata con fondi pubblici) è lasciata libera di controllare la tecnologia con segreti e brevetti, sarà l’unica a decidere a chi e a quanto vendere.

A leggere i vari piani e strategie dell’Unione Europea e dell’Italia – dai piani d’azione sulla proprietà intellettuale al PNRR – l’auspicato ripensamento del sistema di produzione della conoscenza non è neanche all’orizzonte. Le indicazioni che emergono dai documenti istituzionali sono chiare: rafforzamento della proprietà intellettuale e del trasferimento tecnologico da università ed enti di ricerca a imprese.

Insomma, quando si parla di “strategia” della proprietà intellettuale su farmaci e dispositivi medici, si parla di guerra. Ma per favore non chiamiamola retoricamente “guerra contro il virus”. È la solita sporca guerra tra uomini, solo che il sangue non è immediatamente visibile.